T3bn0m0 cancro della prostata

Il Mio Medico - Tumore alla prostata: le nuove cure

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Innovazione sperimentazione e sviluppo Agenas, Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali Roma Italia Revisori esterni Umberto V. Roma Italia Trevor Schuler Division of Urology T3bn0m0 cancro della prostata of Alberta Alberta Canada Ringraziamenti Gli Autori e Agenas ringraziano tutti t3bn0m0 cancro della prostata revisori per gli interessanti punti di discussione forniti, tutti i dirigenti dei centri partecipanti alla survey e tutto il personale medico coinvolto.

Introduzione 1. Tale prodotto è frutto di un lungo e laborioso processo di consultazione con esperti, revisori interni ed esterniproduttori e altri stakeholder. Il report è stato sviluppato a partire dal seguente quesito: Sulla base delle evidenze a oggi disponibili, è possibile fornire indicazioni in merito all utilizzo dell HIFU per il trattamento del carcinoma prostatico localizzato nell ambito del Servizio Sanitario Nazionale SSN?.

Oltre ad t3bn0m0 cancro della prostata i domini dell efficacia e della sicurezza sono stati quindi raccolti e analizzati dati relativi alla diffusione e ai costi della tecnologia impiegata. La revisione sistematica della letteratura ha consentito di sintetizzare le più recenti evidenze di efficacia clinica mentre, attraverso una survey su tutti i centri del SSN provvisti della tecnologia HIFU, è stato possibile ottenere una panoramica quanto mai esaustiva sulla sua diffusione e su alcuni trend di utilizzo.

Attualmente t3bn0m0 cancro della prostata procedura non è associata ad una tariffa di rimborso specifica ma ciononostante la diffusione della tecnologia HIFU sul territorio t3bn0m0 cancro della prostata appare rilevante: ben 29 centri del SSN risultano esserne dotati.

Da quanto emerso è possibile affermare che la procedura in esame t3bn0m0 cancro della prostata supportata esclusivamente da prove di efficacia di natura non-comparativa che ne suggeriscono un utilizzo investigazionale, cioè quantomeno supportato da strumenti atti a generare evidenza di efficacia clinica es. La non disponibilità di dati di efficacia comparativa ha inciso sull analisi economica, limitandola nello specifico ad una analisi dei costi.

Tali dati dovrebbero essere noti al termine dei trial attualmente in corso es. Introduzione Il carcinoma della prostata rappresenta uno dei tumori più comuni negli uomini.

La sua incidenza aumenta con l età e l t3bn0m0 cancro della prostata è rara prima dei 50 anni. L insorgenza del carcinoma della prostata è asintomatica nella maggior parte dei casi. Tuttavia, aumento della frequenza urinaria, flusso urinario debole, ostruzione urinaria, infezioni delle basse vie urinarie e inadeguato svuotamento della vescica possono essere comunemente accusati. Altri sintomi possono essere disfunzione erettile ed ematuria.

La diagnosi di carcinoma della prostata è stabilita dalla biopsia transrettale ecoguidata, di solito dopo anomali livelli ematici di PSA o dall esplorazione digito-rettale, o attraverso entrambe le metodiche. In Europa l incidenza del carcinoma della prostata è di 55 casi per abitanti e il tasso di mortalità è pari a 22,6 morti ogni abitanti. In Italia il carcinoma della prostata è il tumore più comune negli uomini con una stima di nuovi casi nel Secondo le più recenti linee guida, i pazienti T1-T2 hanno a disposizione sia strategie di tipo conservativo che terapeutiche.

Non ci sono prove definitive sulla superiorità di un trattamento sugli altri: i vantaggi e i rischi di ciascuna scelta sono ancora oggetto di discussione.

Il miglior trattamento è correlato all età del paziente, al suo stato di salute, alla sua accettazione delle complicazioni t3bn0m0 cancro della prostata al trattamento, alle controindicazioni per la chirurgia. La termoablazione HIFU rappresenta un nuovo trattamento minimamente invasivo per il carcinoma della prostata che, attraverso l effetto termico e meccanico degli ultrasuoni, distrugge i tessuti patologici senza danneggiare quelli adiacenti.

Metodi Abbiamo effettuato ricerche bibliografiche di studi primari e secondari per identificare e valutare l efficacia e la sicurezza del trattamento HIFU del carcinoma della prostata rispetto a trattamenti alternativi nella. Abbiamo condotto una survey nazionale presso tutti i centri che erogano la procedura HIFU allo scopo di ottenere tutte le informazioni relative all utilizzo della tecnologia. Abbiamo t3bn0m0 cancro della prostata una revisione degli studi economici pubblicati tra il e il Abbiamo sviluppato l analisi dei costi elaborando tutti i dati relativi al trattamento.

Nella nostra revisione abbiamo incluso 17 degli studi già inclusi da Warmuth et t3bn0m0 cancro della prostata. I 23 studi estratti erano tutti serie di casi. La popolazione trattata variava da 19 a pazienti. Tutti gli studi inclusi presentavano un followup medio limitato. La frequenza di somministrazione della terapia adiuvante di deprivazione androgenica era riportata in 18 dei 23 studi inclusi.

Gli outcome correlati alla qualità della vita e alla valutazione funzionale del flusso urinario, sono stati valutati in 7 studi. Tutti gli studi riportavano in dettaglio gli eventi t3bn0m0 cancro della prostata correlati al retto e al tratto urinario mentre outcome relativi al dolore non erano riportato in t3bn0m0 cancro della prostata i casi. L analisi della potenza sessuale è stata effettuata nel pre- e post-operatorio nella maggior parte degli studi inclusi.

Per quanto riguarda la sicurezza del trattamento HIFU sono stati osservati: fistole uretro-rettali, eventi avversi correlati al tratto urinario e incontinenza urinaria. Dalla nostra analisi di contesto è emerso che su un totale di 29 centri, 9 hanno acquistato il sistema HIFU, 17 lo hanno noleggiato, 3 centri non hanno fornito questo tipo di informazione. La survey sul territorio ha coinvolto 29 centri, 14 dei quali hanno compilato e fatto pervenire il questionario.

Abbiamo stimato un costo totale minimo di 2. Non è stato possibile stimare il costo totale per il t3bn0m0 cancro della prostata Sonablate poiché i principali elementi di costo non erano disponibili.

La ricerca di studi economici non ha individuato alcuno studio utile all analisi. La procedura TURP è. Infine, collegando la procedura HIFU alla procedura TURP, qualora le procedure fossero erogate in due ricoveri distinti, il suo costo totale varia da un minimo di 5.

Non abbiamo preso in considerazione i costi associati al percorso post-intervento e le complicazioni del trattamento che potrebbero richiedere ulteriori interventi e impattare sulla qualità della vita dei pazienti. Conclusioni La nostra revisione sistematica non ci ha permesso di stabilire con certezza l efficacia comparativa del trattamento HIFU rispetto alle altre opzioni.

Non risultano studi clinici randomizzati o altri studi comparativi. Per grandi gruppi di t3bn0m0 cancro della prostata e lunghi periodi di follow-up l evidenza è costituita esclusivamente da studi retrospettivi non comparativi.

Riteniamo che la mancanza di evidenze sia il problema principale nel settore dei dispositivi medici e nella valutazione degli interventi chirurgici. Anche se una tariffa di rimborso specifica per la procedura HIFU non è stata fissata, la tecnologia è ampiamente utilizzata in Italia. Proponiamo di considerare il trattamento HIFU come terapia investigazionale in quanto i meccanismi di azione e di efficacia a breve termine sono già noti ma i dati comparativi a lungo termine non sono ancora disponibili.

Tuttavia, aumento della frequenza urinaria, flusso urinario debole, ostruzione urinaria, infezioni delle basse vie urinarie e inadeguato t3bn0m0 cancro della prostata vescicale possono essere comuni.

Altri sintomi possono includere disfunzione erettile ed ematuria. La diagnosi di carcinoma della prostata viene effettuata tramite biopsia transrettale t3bn0m0 cancro della prostata, tipicamente dopo livelli anomali di PSA nel sangue, o esplorazione rettale, o tramite entrambe le metodiche.

In Europa il tasso d incidenza del carcinoma della prostata è di 55 casi per abitanti e il tasso di mortalità è pari a 22,6 morti ogni abitanti. In Italia il carcinoma della prostata è il tumore più comune negli uomini con una stima di nuovi casi nel Quando si considerano le opzioni di trattamento, il paziente, i familiari e il medico devono tener conto dell aspettativa di vita del paziente, della sua accettazione delle complicazioni correlate al trattamento, delle controindicazioni per la chirurgia e del grado di differenziazione del tumore.

Secondo le più recenti linee guida EAU i pazienti T1-T2 possono ricevere sia trattamenti conservativi che terapeutici. La metodica è in grado di distruggere i tessuti t3bn0m0 cancro della prostata la combinazione di effetto termico e meccanico dovuto a ultrasuoni focalizzati ad alta intensità. I principali elementi di un t3bn0m0 cancro della prostata HIFU sono: la sonda endorettale che racchiude un trasduttore piezoelettrico o piezoceramico con t3bn0m0 cancro della prostata concava o parabolica che genera gli ultrasuoni che si concentrano in un punto e un ecografo per la pianificazione del trattamento; un sistema di visualizzazione ovvero un monitor che consente di impostare e controllare la procedura di trattamento.

Il trattamento HIFU è generalmente somministrato per via transrettale t3bn0m0 cancro della prostata anestesia locale, regionale o generale. L ablazione HIFU si propone come alternativa ai seguenti trattamenti standard del carcinoma della prostata localizzato: i sorveglianza attiva, ii vigile attesa, iii prostatectomia radicale; iv radioterapia; v terapia ormonale.

Non ci sono t3bn0m0 cancro della prostata definitive della superiorità di un trattamento sugli altri e i vantaggi e i rischi di ciascuna scelta sono ancora oggetto di discussione. Il miglior trattamento è correlato all età del paziente, al suo stato di salute, t3bn0m0 cancro della prostata stadio della malattia e alle preferenze personali.

Obiettivi della valutazione Obiettivi del presente report di HTA t3bn0m0 cancro della prostata i seguenti: i Valutare e analizzare l efficacia e la sicurezza del trattamento HIFU del carcinoma della prostata localizzato rispetto ai trattamenti standard; ii Descrivere il livello di adozione e l utilizzo della tecnologia nei centri afferenti al SSN e indagare sulla disponibilità delle opzioni terapeutiche alternative non frequenti ; iii Eseguire un analisi economica sull utilizzo della tecnologia all interno della pratica clinica italiana; t3bn0m0 cancro della prostata Valutare l accettabilità del trattamento HIFU da parte del paziente.

Abbiamo preso in considerazione t3bn0m0 cancro della prostata documento pubblicato in inglese o in italiano dal 1 Gennaio al 6 Ottobre Le ricerche di studi primari sono state effettuate su tre principali banche t3bn0m0 cancro della prostata EMBASE, Cochrane Library e Medline. Sono stati inclusi studi di valutazione del trattamento HIFU pubblicati in inglese o in italiano dal 1 Gennaio al 17 Dicembre Abbiamo preso in considerazione anche fonti di letteratura grigia.

Abbiamo condotto una survey nazionale presso tutti i centri che erogano la procedura HIFU al fine di ottenere tutte le informazioni utili sull uso della tecnologia; abbiamo strutturato un questionario per la raccolta t3bn0m0 cancro della prostata dati sul numero di procedure eseguite nei centri, sui percorsi clinici seguiti, sulle modalità di acquisizione della tecnologia e sui costi. Abbiamo sviluppato l analisi dei costi elaborando tutti i costi relativi al trattamento HIFU.

Risultati Secondo il nostro protocollo di ricerca, abbiamo deciso di aggiornare la revisione sistematica più recente. Tale revisione era quella di Warmuth et al. Non abbiamo trovato nessuno studio recente per l aggiornamento delle evidenze. Tuttavia abbiamo incluso 6 studi t3bn0m0 cancro della prostata erano stati precedentemente esclusi dalla revisione di Warmuth et al.

Abbiamo effettuato l estrazione dei dati da 23 studi. I 23 studi inclusi erano tutti serie di casi osservazionali. Non sono stati trovati studi randomizzati o comparativi. La popolazione all interno degli studi variava dal 19 a pazienti. L età media era superiore a 70 anni t3bn0m0 cancro della prostata maggior parte degli studi. In alcuni casi sono stati utilizzati prototipi o vecchie versioni di entrambi i sistemi HIFU e questo limita la generalizzabilità dei risultati.

Dieci dei 23 studi riportavano la percentuale di pazienti sottoposti a TURP precedentemente o in concomitanza alla procedura HIFU; tale informazione non era riportata in 13 studi. Diciotto dei 23 studi riportavano la percentuale di pazienti sottoposti a terapia di deprivazione androgenica neoadiuvante; tale informazione non era riportata in 5 studi. Il tasso di sopravvivenza libera da progressione biochimica come PSA nadir medio o PSA alla visita finale di follow-up è stato riportato in tutti gli studi tranne uno, cosi come il tasso di biopsia negativa non riportato in 4 studi.

Gli outcome relativi alla qualità della vita del paziente e alla valutazione funzionale del flusso urinario, sono stati valutati in 7 studi. Tutti gli studi riportavano in dettaglio gli eventi avversi correlati al retto e al tratto urinario mentre spesso gli outcome relativi al dolore non erano riportati. L analisi della potenza sessuale è stata effettuata nel pre- e post-operatorio nella maggior parte degli studi. La stratificazione dei casi trattati secondo classificazione TNM ha mostrato che la procedura HIFU è di solito eseguita in pazienti T1-T2 ma non esclusivamente sono stati trattati anche pazienti T3.

Tuttavia, in 3 dei centri rispondenti, la popolazione di pazienti T1-T2 è stata suddivisa tra le diverse opzioni terapeutiche. Il numero totale delle procedure eseguite, stratificato per centro, ha mostrato che il tasso di ix.

All interno dei 29 centri, il sistema HIFU è stato acquistato da 9 centri e noleggiato da 17 centri; t3bn0m0 cancro della prostata centri non hanno fornito questo tipo di informazione. Non è stato possibile stimare il costo totale per il sistema HIFU Sonablate poiché gli elementi di costo principali non erano disponibili. A causa dell assenza di studi economici non è stato possibile fare nessun tipo di incrocio di dati. Quindi, collegando la procedura HIFU con la procedura TURP, qualora le procedure fossero erogate in due ricoveri distinti, il costo totale variava tra 5.

Non abbiamo preso in considerazione i t3bn0m0 cancro della prostata associati al percorso post-intervento e le complicazioni del trattamento che potrebbero richiedere interventi costosi oltre a impattare sulla qualità della vita dei pazienti.

Discussione La nostra revisione sistematica non ha permesso di fornire risposte definitive sull efficacia comparativa del trattamento HIFU rispetto alle altre opzioni terapeutiche. Ad oggi 20 Luglio non sono disponibili studi randomizzati o altri studi comparativi.

Tutti i 23 studi inclusi erano non comparativi e riteniamo che la mancanza di trial sia il problema principale nel settore dei dispositivi medici e della valutazione delle procedure chirurgiche. Per grandi gruppi di pazienti e per lunghi periodi di follow-up l evidenza sul trattamento HIFU è rappresentata esclusivamente da studi retrospettivi non comparativi.

Anche se le nostre considerazioni si limitano alla popolazione di interesse considerata, cioè t3bn0m0 cancro della prostata con carcinoma della prostata localizzato T1-T2 a rischio basso o intermedio che ricevono il trattamento con intento curativo, crediamo che tali considerazioni siano adeguate a sufficienza per guidare le decisioni in.

Poiché il trattamento HIFU conferisce presumibilmente vantaggi su outcome legati alla qualità della vita del paziente, data la sua natura mini-invasiva, tutti gli studi futuri dovrebbero tener conto di tale dimensione e studiarla in maniera più approfondita. Secondo le ultime linee guida EAU, il trattamento HIFU non è considerato un alternativa per il trattamento localizzato del carcinoma della prostata ma solo un trattamento sperimentale.

Tuttavia suggeriamo di considerare l HIFU come trattamento investigazionale in quanto i meccanismi di azione e di efficacia a breve termine sono t3bn0m0 cancro della prostata noti ma sono attesi dati di t3bn0m0 cancro della prostata comparativa a lungo termine. Lo scenario italiano ha mostrato un approccio diverso alla collaborazione e al contributo alla survey nazionale. In particolare abbiamo registrato un tasso di risposta molto basso nelle aree meridionali.